福建华康药业氨糖原料药通过现场注册核查和GMP检查 正式转型为药企

栏目:行业动态 发布时间:2022-06-28 浏览量: 785
根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,福建省药品监督管理局于6月20日至23日对福建华康药业有限公司(以下简称“华康药业”)申报的盐酸氨基葡萄糖原料药(以下简称“氨糖原料药”)进行了现场注册核查和GMP符合性合并检查,现已完成全部检查工作,现场检查报告结论为:通过。这意味着华康药业已经完成由化工厂向药企的转型升级...

  根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,福建省药品监督管理局于6月20日至23日对福建华康药业有限公司(以下简称“华康药业”)申报的盐酸氨基葡萄糖原料药(以下简称“氨糖原料药”)进行了现场注册核查和GMP符合性合并检查,现已完成全部检查工作,现场检查报告结论为:通过。这意味着华康药业已经完成由化工厂向药企的转型升级。

  福建华康药业有限公司为浙江诚意药业(603811)股份有限公司(以下简称“诚意药业”)控股子公司。根据诚意药业总体战略规划,2018年11月诚意药业入股华康药业之后,开始布局年产1000吨甲壳素生产项目,至2019年10月建成投产。2021年再次进行全面技术改造,目前甲壳素生产能力已经提升为年产2000吨。

  据了解,甲壳素由虾壳、蟹壳提炼而成,是目前国家法规批准的氨糖原料药唯一合法来源,其他市场上存在的发酵、酶法、化工等非法来源的氨糖将逐步被淘汰出局,氨糖原料药及胶囊的生产门槛和国家标准将进一步提高。

  2019年底,华康药业又开始承接母公司氨糖原料药生产项目,为正式投产和转型为药企做各种准备。本次华康药业氨糖原料药通过福建省局“现场注册核查和GMP符合性合并检查”,意味着华康药业将建成国内最大的药品级氨糖原料药基地,华康药业也进一步由原来的化工企业彻底转型为医药企业,并为母公司提供优质、稳定的甲壳素及氨糖原料药,有助于诚意药业做大做强氨糖产业,服务“健康中国”事业。(吴逢旭)